GMP潔凈室是指符合GMP標準的潔凈室。按照潔凈度分為:100級/1000級/10000級/100000級/300000級潔凈室(區)潔凈度。一般簡(jiǎn)稱(chēng)是,百級/千級/萬(wàn)級/十萬(wàn)級/30萬(wàn)級潔凈室(區)潔凈度。
GMP標準是什么呢?1975年,世界衛生組織公布的一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準, 標準要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,這套標準就是GMP標準。
GMP標準形成一套可操作的作業(yè)規范,幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。在生物制藥廠(chǎng)、食品廠(chǎng)、飲料廠(chǎng)、保健品廠(chǎng)等工廠(chǎng)的高潔凈度無(wú)塵車(chē)間都要求符合GMP標準。 國家也要求產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間涉及血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑的無(wú)塵潔凈室全部按GMP標準進(jìn)行。
潔凈度級別 | 塵粒最大允許數(pc/ m³ ) | 微生物最大允許數 | ||
>= 0.5 μ m | >= 5 μ m | 浮游菌(pc/ m³ ) | 沉降菌(個(gè)/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
1000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
10000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | - | 15 |